Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado solo para usted. No tienes que dárselo a otras personas. Puede lastimarlos, incluso si tienen los mismos signos de enfermedad que usted.
Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Estos incluyen los posibles efectos secundarios que no figuran en este prospecto. Ver sección 4.

Lo que encuentras en este folleto:

Que es Hydroxychloroquine-BP y para que se utiliza
Qué necesita saber antes de tomar Hydroxychloroquine-BP
Cómo tomar hidroxicloroquina-BP
Posibles efectos secundarios.
Cómo almacenar hidroxicloroquina-BP
Contenido del paquete y otra información

Que es Hydroxychloroquine-BP y para que se utiliza

La hidroxicloroquina-BP contiene una sustancia activa llamada sulfato de hidroxicloroquina.

La hidroxicloroquina-BP funciona al reducir la inflamación en personas con enfermedades autoinmunes (afecciones en las que su propio sistema inmune ataca accidentalmente su cuerpo).

Se puede indicar:

– Artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones)

– Artritis idiopática juvenil (en niños)

– Lupus eritematoso sistémico y discoide (una enfermedad que afecta la piel y los órganos internos)

– Condiciones de la piel causadas por la luz solar.

La hidroxicloroquina-BP también se recomienda en:

– Prevención de la malaria y tratamiento de los ataques agudos de malaria causados por Plasmodium vivax, Plasmodium ovale y Plasmodium malariae o especies de Plasmodium falciparum.

Qué necesita saber antes de tomar Hydroxychloroquine-BP

No tome Hydroxychloroquine-BP:

– Si es alérgico al sulfato de hidroxicloroquina, sustancias similares (quinolonas o quininas) o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

– Si tiene problemas oculares que afectan su retina (retinopatía) o dentro del globo ocular (maculopatía).

– Si está embarazada, puede estar embarazada o en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si alguno de los anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico.

Niños:

La hidroxicloroquina-BP no debe usarse en niños menores de 6 años (que pesen menos de 35 kg)

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Hydroxychloroquine-BP

– Si tiene problemas de hígado o riñón.

– Si tiene problemas estomacales o intestinales graves

– Si tiene trastornos del sistema nervioso.

– Si tiene trastornos de la sangre.

– Si tiene una afección genética llamada ‘deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa’ o porfiria (una enfermedad rara que afecta su metabolismo)

– Si tiene psoriasis (una enfermedad que afecta su piel, que se manifiesta por manchas rojas con escamas, generalmente en el cuero cabelludo, las rodillas, los codos)

– Si ha tenido una reacción alérgica a la quinina en el pasado.

Antes de tomar Hydroxychloroquine-BP:

– Realice una revisión ocular y repita al menos cada 12 meses durante el tratamiento con hidroxicloroquina-BP

– Si tiene más de 65 años, tiene una dosis alta de hidroxicloroquina-BP (2 tabletas al día) o tiene problemas renales, los exámenes de la vista deben realizarse con más frecuencia.

Si está tomando Hydroxychloroquine-BP y cambia el color de sus ojos o si tiene otros problemas oculares, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
No se recomienda la combinación de hidroxicloroquina con otros medicamentos que se sabe que tienen un posible riesgo de daño en la retina, como el tamoxifeno.
La hidroxicloroquina puede disminuir los niveles de glucosa en sangre. Pídale a su médico que le informe sobre los signos y síntomas que pueden ocurrir con niveles bajos de glucosa en sangre. Puede ser necesario realizar una prueba para determinar la concentración de glucosa en la sangre.
La hidroxicloroquina puede causar trastornos del ritmo cardíaco en algunos pacientes: se deben tomar precauciones cuando se usa hidroxicloroquina y usted nació o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado, adquirido prolongado (observado en el ECG, actividad eléctrica que registra una enfermedad cardíaca), tiene un corazón afección o antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio), tiene un desequilibrio en sus niveles de sal en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio, consulte “Hidroxicloroquina-BP con otros medicamentos”).
Si tiene latidos cardíacos irregulares, debe informar a su médico de inmediato. El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el aumento de la dosis. Como resultado, debe seguir la dosis recomendada.
Si está tomando Hydroxychloroquine-BP puede haber signos y síntomas de una enfermedad grave que afecte el músculo cardíaco (cardiomiopatía), en algunos casos letal (consulte la sección 4 y la sección 3: “Si toma más Hydroxychloroquine-BP del que debe” , manifestado por respiración alterada, dolor o molestias en el pecho, palpitaciones, hinchazón de las piernas. Si se produce esta enfermedad, su médico controlará los signos y síntomas de la enfermedad cardíaca y suspenderá el tratamiento con hidroxicloroquina-BP.
Si el médico diagnostica ciertas afecciones cardíacas graves (trastornos cardíacos), debe tenerse en cuenta la toxicidad crónica del medicamento (ver sección 4).
Si está tomando un tratamiento a largo plazo con hidroxicloroquina-BP, su médico le recomendará que se haga un análisis de sangre con regularidad y, si se producen valores anormales, debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4).
Además, durante el tratamiento a largo plazo, es necesario que su médico verifique periódicamente las funciones de los músculos esqueléticos y los reflejos tendinosos.
Si se produce debilidad muscular, se debe interrumpir el tratamiento con hidroxicloroquina-BP (ver sección 4).
Si toma Hydroxychloroquine-BP, pueden surgir pensamientos de autolesión o suicidio (ver sección 4). Si tales pensamientos ocurren en cualquier momento durante el tratamiento, comuníquese con su médico de inmediato.
Si toma Hydroxychloroquine-BP, pueden ocurrir trastornos extrapiramidales (ver sección 4).

Hidroxicloroquina-BP con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando Hydroxychloroquine-BP en combinación con otros medicamentos, los efectos de Hydroxychloroquine-BP u otros medicamentos pueden cambiar.

Hable con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Los siguientes medicamentos pueden afectar el funcionamiento de la hidroxicloroquina-BP:

– Neostigmina y piridostigmina, utilizadas para la debilidad muscular (miastenia gravis).

– Cimetidina, utilizada para tratar la úlcera gástrica.

– Algunos antibióticos para el tratamiento de infecciones, por ejemplo, gentamicina, neomicina o tobramicina.

– Medicamentos que afectan los riñones o el hígado; medicamentos que afectan la piel y los ojos.

– Medicamentos que se sabe que afectan el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmico), el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos), el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos), infecciones bacterianas o antipalúdicas (por ejemplo, halofantrina).

La hidroxicloroquina-BP puede influir en la acción de algunos medicamentos:

– Digoxina, utilizada para tratar algunas afecciones cardíacas.

– Algunos medicamentos para la diabetes (insulina o metformina); su médico puede necesitar reducir las dosis que usa.

– Antiácidos, utilizados para tratar enfermedades del estómago o los intestinos; Debe observar un período de 4 horas entre la administración de hidroxicloroquina-BP y la de los antiácidos.

La hidroxicloroquina-BP no debe administrarse concomitantemente con:

– Halofantrina (utilizada para tratar la malaria); La combinación de hidroxicloroquina-BP con halofantrina puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.

– Ciclosporina (utilizada en la terapia de trasplante de órganos).

– Amiodarona y moxifloxacina, ya que pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco.

– Medicamentos antipalúdicos (como la mefloquina).

– Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.

– Praziquantel, utilizado como antihelmíntico.

– Agalsidasa, utilizada para tratar una enfermedad rara (enfermedad de Fabry).

La vacuna contra la rabia puede ser menos efectiva en pacientes que toman este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El embarazo:

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico de inmediato. Él podrá establecer un monitoreo adecuado de su condición y tratamiento desde el comienzo del embarazo (especialmente en el caso de la prevención o el tratamiento de la malaria).

Amamantamiento:

Como el sulfato de hidroxicloroquina pasa a la leche materna, la hidroxicloroquina-BP no debe usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Al comienzo del tratamiento, la hidroxicloroquina-BP puede causar visión borrosa, causada por un trastorno de acomodación. Si esto sucede, no conduzca ni use maquinaria.

Si su visión no mejora, hable con su médico.

La hidroxicloroquina-BP contiene lactosa.

Si tiene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar hidroxicloroquina-BP

Siempre tome este medicamento exactamente como le indicó su médico o farmacéutico. Hable con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Este medicamento está reservado para adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

Método de administración:

Se administra solo por vía oral. No rompa ni mastique la tableta. Cada dosis debe tragarse con alimentos o un vaso de leche.

Dosis

Adultos

Enfermedades reumáticas

La hidroxicloroquina tiene una acción acumulativa y tomará varias semanas ejercer sus efectos terapéuticos beneficiosos, tiempo durante el cual pueden ocurrir efectos secundarios menores relativamente temprano. Si no se produce una mejora objetiva dentro de los primeros 6 meses, se debe suspender el tratamiento.

– Artritis reumatoide: se recomienda una dosis inicial de 400-600 mg de sulfato de hidroxicloroquina por día. Para el tratamiento de mantenimiento, la dosis es de 200-400 mg de sulfato de hidroxicloroquina por día.

– Lupus eritematoso sistémico o discoide: se recomienda una dosis inicial de 400-600 mg de sulfato de hidroxicloroquina por día. Para el tratamiento de mantenimiento, la dosis es de 200-400 mg de sulfato de hidroxicloroquina por día.

Condiciones dermatológicas debido a la exposición al sol.

El tratamiento se limitará a períodos de máxima exposición al sol. En adultos, dosis de 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina por día pueden ser suficientes.

Malaria

Profilaxis de la malaria: 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina una vez a la semana, siempre el mismo día. Si las circunstancias lo permiten, el tratamiento profiláctico debe iniciarse 2 semanas antes de la exposición. De lo contrario, los adultos pueden recibir una dosis inicial doble (carga) de 800 mg de sulfato de hidroxicloroquina, dividida en 2 dosis, administrada cada 6 horas. El tratamiento profiláctico debe continuarse durante otras 8 semanas después de abandonar el área endémica.

Tratamiento del ataque de malaria aguda

Una dosis inicial de 800 mg de sulfato de hidroxicloroquina, seguida de 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina, después de 6-8 horas el primer día, se continúa con 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina por día durante otros 2 días (un total de 2 g de sulfato de hidroxicloroquina).

También se ha demostrado que un régimen alternativo, usando una dosis de 800 mg de sulfato de hidroxicloroquina, es efectivo. Las dosis para adultos también se pueden calcular en función del peso corporal, similar a las dosis para niños (ver más abajo).

Uso en adolescentes y niños mayores de 6 años.

Enfermedades reumáticas

Tratamiento de la artritis idiopática juvenil, el lupus eritematoso sistémico y el lupus discoide: se debe usar la dosis mínima efectiva y no debe exceder los 6.5 mg / kg / día, dependiendo del peso corporal ideal.

Malaria

Profilaxis de la malaria:

La dosis profiláctica semanal es de 6,5 mg de sulfato de hidroxicloroquina / kg, pero no debe exceder la dosis recomendada para adultos, independientemente del peso.

Si las circunstancias lo permiten, el tratamiento profiláctico debe iniciarse 2 semanas antes de la exposición. Sin embargo, se puede administrar una dosis de 12.9 mg de sulfato de hidroxicloroquina / kg (pero sin exceder 800 mg de sulfato de hidroxicloroquina) en 2 dosis divididas durante 6 horas. El tratamiento profiláctico debe continuarse durante otras 8 semanas después de abandonar el área endémica.

Tratamiento del ataque de malaria aguda:

En niños, una dosis total de 32 mg de sulfato de hidroxicloroquina / kg (pero que no exceda de 2 g de sulfato de hidroxicloroquina) se fracciona y administra durante 3 días de la siguiente manera:

– Primera dosis: 12,9 mg de sulfato de hidroxicloroquina / kg (pero no superior a 800 mg de sulfato de hidroxicloroquina);

– Segunda dosis: 6,5 mg de sulfato de hidroxicloroquina / kg (pero no superior a 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina), 6 horas después de la primera dosis;

– Tercera dosis: 6,5 mg de sulfato de hidroxicloroquina / kg (pero no superior a 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina), 18 horas después de la segunda dosis;

– Cuarta dosis: 6.5 mg de sulfato de hidroxicloroquina / kg (pero no más de 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina), 24 horas después de la tercera dosis.

En todos los casos, debe seguir las dosis y la duración del tratamiento recomendado por su médico.

Si toma más hidroxicloroquina-BP del que debiera

La sobredosis con este medicamento puede ser peligrosa. Si accidentalmente toma una dosis alta, comuníquese con su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano. Lleve el paquete de medicamentos con usted para que el médico sepa lo que ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes efectos: problemas cardíacos: latidos cardíacos irregulares, dolor de cabeza, problemas de visión, presión arterial baja, convulsiones, problemas cardíacos, seguidos de trastornos respiratorios severos y aparición rápida o paro cardíaco.

Los niños pequeños tienen un mayor riesgo de toxicidad si han ingerido accidentalmente hidroxicloroquina-BP y necesitan ser trasladados de urgencia al hospital.

Si olvidó tomar Hydroxychloroquine-BP

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si deja de tomar Hydroxychloroquine-BP

Continúe tomando Hydroxychloroquine-BP hasta que su médico le indique lo contrario. No deje de tomar Hydroxychloroquine-BP solo porque se siente mejor. Si deja de tomar Hydroxychloroquine-BP, su enfermedad puede empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos secundarios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Hydroxychloroquine-BP y consulte a un médico de inmediato o vaya al hospital de inmediato si: nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

– Tiene una reacción alérgica grave, que se manifiesta por erupción cutánea, enrojecida y en relieve (urticaria), hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema) y falta de aliento (broncoespasmo).

– Tiene signos de niveles bajos de glucosa en sangre (está pálido, sudoroso, tiene un pulso rápido y fuerte, presión arterial alta, pupilas agrandadas y un tono muscular alto).

– Tiene un ritmo cardíaco anormal, un ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida (visible en la grabación del ECG) (consulte la sección “Advertencias y precauciones”).

Deje de tomar Hydroxychloroquine-BP y comuníquese con un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves: puede necesitar tratamiento médico de emergencia:

Efectos secundarios comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

– Si tiene visión borrosa.

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

– Si tiene problemas oculares. Estos incluyen cambios en el color de los ojos, visión borrosa o cómo percibe los colores. Su médico le recomendará un examen de la vista antes de comenzar el tratamiento y luego cada 12 meses mientras usa este medicamento. Si tiene más de 65 años, tiene problemas renales o visión deficiente, o toma una dosis diaria de más de 6.5 mg de sulfato de hidroxicloroquina / kg, su médico le recomendará que se haga controles médicos más frecuentes.

– Valores anormales de las pruebas de función hepática.

Efectos secundarios con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

– Si tiene pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con hidroxicloroquina-BP. Si nota tales pensamientos, comuníquese con su médico de inmediato.
– Si tiene problemas de visión, como visión borrosa, sensibilidad a la luz (fotofobia) o percepción distorsionada del tamaño y la forma de los objetos.
– Si tiene debilidad muscular, calambres, rigidez o espasmos musculares, sus cambios en la forma en que percibe sensaciones, como hormigueo. Si toma este medicamento durante mucho tiempo, su médico revisará sus músculos y tendones de vez en cuando para asegurarse de que estén funcionando correctamente.
– Si tiene reacciones cutáneas graves, como ampollas, grandes áreas de piel escamosa, pústulas, acompañadas de una temperatura corporal alta.
– Si tiene ampollas o desprendimiento de la capa superior de piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, síntomas similares al resfriado y fiebre. Pueden ocurrir debido a una afección llamada síndrome de Steven-Johnson.
– Si tiene múltiples lesiones cutáneas, picazón en la piel, dolor en las articulaciones, fiebre y mal estado general. Pueden ocurrir debido a una afección llamada necrólisis epidérmica tóxica.
– Si tiene erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, linfadenopatía, problemas de sangre. Esto puede deberse a una reacción grave de su cuerpo a la administración de hidroxicloroquina-BP (llamado síndrome DRESS).
– Si contrae infecciones con mayor facilidad de lo habitual. Esto puede ser causado por una depresión de la médula ósea o una afección sanguínea llamada “agranulocitosis”.
– Si te culpas más fácil de lo habitual. Puede ser causada por una afección sanguínea llamada “trombocitopenia”.
– Te sientes cansado, impotente o mareado y tu piel está pálida. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “anemia”.
– Te sientes débil, te falta el aliento, te vuelves más liviano de lo normal y tienes infecciones más fácilmente de lo normal. Estos pueden ser síntomas de una afección llamada “anemia aplásica”.
– Si tiene problemas hepáticos graves, que pueden manifestarse por el color amarillento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos secundarios se agrava o dura varios días.

Efectos secundarios comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

– Dolor de estómago, náuseas, vómitos.

– Pérdida de apetito (anorexia), diarrea.

– Dolores de cabeza, mareos.

– Sarpullido, picazón.

– Labilidad emocional.

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

– Cambiar el color de la piel o las membranas mucosas de la nariz o la boca.

– Pérdida de cabello, decoloración del cabello.

– Psoriasis (manchas rojas con escamas en la piel, que generalmente aparecen en las rodillas, los codos y el cuero cabelludo).

– Ruidos en los oídos (tinnitus), problemas de equilibrio (vértigo).

– Sentirse nervioso, problemas mentales (como ilusiones, alucinaciones o cambios de humor).

– Debilitamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía), que provoca dificultad para respirar, tos, aumento de la presión arterial, edema, aumento del ritmo cardíaco, disminución del gasto urinario y, en algunos casos, muerte (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). .

– Con el uso prolongado, pueden producirse alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo de rama, bloqueo auriculoventricular) o aumento del tamaño del músculo cardíaco (hipertrofia ventricular bilateral).

Efectos secundarios con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

– Si contrae infecciones con mayor facilidad de lo habitual. Puede ser causada por una afección sanguínea llamada “leucopenia”.

– Convulsiones.

– Pérdida de la audición.

– Empeoramiento de los síntomas de una enfermedad llamada “porfiria”, que puede incluir dolor de estómago, malestar general, convulsiones, ampollas, picazón.

– Trastornos extrapiramidales, como distonía (movimientos que no puede controlar), discinesia (ralentización de los movimientos), temblores (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Prueba de sangre

Los análisis de sangre pueden mostrar cambios en el funcionamiento de su hígado o un daño muy grave en su hígado (insuficiencia hepática fulminante).

Informar efectos secundarios

Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Estos incluyen los posibles efectos secundarios que no figuran en este prospecto. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo almacenar hidroxicloroquina-BP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar en un lugar protegido de la luz y por debajo de 25 ° C en el paquete original.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

No tire ningún medicamento en el camino del agua o la basura doméstica. Pregúntele a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Contenido del paquete y otra información

Qué contiene hidroxicloroquina-BP

– El principio activo es sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina.

– Los demás componentes son: lactosa monohidrato, Povidona K25, almidón de maíz, estearato de magnesio, copolímero de alcohol polivinílico y polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, mono y diglicéridos de ácidos grasos, alcohol polivinílico.

Aspecto de la hidroxicloroquina-BP y contenido del envase

Comprimidos redondos, biconvexos, blancos o blanquecinos recubiertos con película.

Caja de 1 o 3 ampollas de PVC con 10 tabletas recubiertas con película.

Titular del certificado de registro y el fabricante.

Titular del certificado de registro

SC “Balkan Pharmaceuticals” SRL

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, o. Chisinau, República de Moldova

El fabricante

SC “Balkan Pharmaceuticals” SRL

str. Industrială, 7 / A, MD-2091, o Sîngera, República de Moldova